QC-SOP023-微生物限度检查法VIP专享VIP免费

上 海 津 力 化 工 有 限 公 司标 准 操 作 程 序部 门： 质量检验部编 码： SOP-QC-023-1题 目：微生物限度检查法页 码： 共 12 页 / 第 1 页新 订：√替 代：起草人：审核人：批准人：生效日期：批阅部门：下载后可任意编辑1. 目的：微生物限度检查应符合现行中国药典的规定，保证检验结果可靠性。2. 范围：所有需做微生物限度检查的产品及纯化水。3. 责任人：QC 主任及微生物检验员对本 SOP 的实施负责。4. 程序：4.1 本 SOP 以中国药典 2024 年版二部附录Ⅺ J 为依据。4.2 微生物限度检查法是指检查非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的一种方法。必须在干净环境下的局部干净度 100 级的单向流空气区域内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。实验室应保持温度 18～26℃（作温湿度记录，见附件 1）。4.3 培育基的制备：将所需培育基按购买的脱水培育基标签上的规定进行称量、稀释、溶解、分装、灭菌、贴标签；置冰置中 2 10℃冷藏备用。培育基配制后应及时作记录（见附件 2）。4.4 稀释液的配制：4.4.1 pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾 3.56g，磷酸氢二钾7.23g，氯化钠 4.30g，蛋白胨 1.0g，加水 1000ml，微温溶解，滤清，分装，121℃灭菌 30 分钟，即得。4.4.2 0.9%无菌氯化钠溶液：取氯化钠 9.0g，加水溶解使成 1000ml，过滤，分装，121℃灭菌 30 分钟，即得。4.5 供试品取样4.5.1 检验量是指一次试验所用的供试品量（g、ml）。4.5.2 供试品的检验量为 10g 或 10ml。4.6 供试液的制备：上 海 津 力 化 工 有 限 公 司标 准 操 作 程 序部 门： 质量检验部编 码： SOP-QC-023-1题 目：微生物限度检查法页 码： 共 12 页 / 第 2 页新 订：√替 代：起草人：审核人：批准人：生效日期：批阅部门：下载后可任意编辑4.6.1 固体：取供试品 10g，加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100ml，混匀后，作为 1∶10 的供试液。4.6.2 水：直接接种法。水层作为 1∶10 的供试液。4.7 细菌、霉菌与酵母菌检查法：4.7.1 每次实验前开启净化系统使运转 1 小时以上，同时开启净化台和紫外灯并作记录（见附件 3）。操作时，用 75%酒精棉对供试品容器表面进行擦拭消毒。4.7.2 计数方法：4.7.2.1 平皿法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。4.7.2.2 取制备好的...