质量系统风险管理实施细则1
质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统性过程
2、质量风险管理存在于以下工作中 ●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险
推举使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析● 投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层
推举使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析
●纠正预防措施：在 CAPA 系统中的应用主要通过对 CAPA 的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定 CAPA 分级，其次，CAPA 回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推举使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析
● 记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划
内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用 QRM 对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可实行更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源
推举使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数
● 变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估
推举使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树
管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的
