质量系统风险管理实施细则1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统性过程。2、质量风险管理存在于以下工作中 ●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。 推举使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析● 投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。推举使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。 ●纠正预防措施：在 CAPA 系统中的应用主要通过对 CAPA 的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定 CAPA 分级，其次，CAPA 回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推举使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。 ● 记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划。内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用 QRM 对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可实行更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。推举使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。● 变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。推举使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。推举使用工具：管理行动计划，控制图。● 物料和产品的释放：基于质量风险管理实施物料的免检和产品的参数释放，必须确定物料/产品的关键属性，过程必须受控，关键质量元素必须识别和验证。下载后可任意编辑推举使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析，趋势图，过程能力分析...
