附 录 1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无 菌 药 品 是 指 法 定 药 品 标 准 中 列 有 无 菌 检 查 项 目 的 制剂 和 原 料 药 ， 包 括 无 菌 制 剂 和 无 菌 原 料 药 。 第二条 本 附 录 适 用 于 无 菌 制 剂 生 产 全 过 程 以 及 无 菌 原 料 药 的灭 菌 和 无 菌 生 产 过 程 。 第二章 原则 第三条 无 菌 药 品 的 生 产 须 满 足 其 质 量 和 预 定 用 途 的 要 求 ， 应 当最 大 限 度 降 低 微 生 物 、各种微 粒和 热原 的 污染。 生 产 人员的 技能、所接受的 培训及 其 工作态度 是 达到上述目 标 的 关键因素， 无 菌 药 品 的 生产 必须 严格按照精心设计并经验证的 方法 及 规程 进行， 产 品 的 无 菌 或其 它质 量 特性绝不能只依赖于 任何形式的 最 终处理或成品 检 验（包 括无 菌 检 查 ）。 第四条 无 菌 药 品 按生 产 工艺可分为 两 类 ：采 用 最 终灭 菌 工艺的 为最 终灭 菌 产 品 ； 部 分或全 部 工序 采 用 无 菌 生 产 工艺的 为 非 最 终灭 菌 产品 。 第五条 无 菌 药 品 生 产 的 人员、设备 和 物 料 应 通 过 气 锁 间 进入 洁净 区 ， 采 用 机 械 连 续 传 输 物 料 的 ， 应 当 用 正 压 气 流 保 护 并监 测 压 差 。 第六条 物 料 准 备 、产 品 配 制 和 灌 装 或分装 等 操 作必须 在 洁 净 区内 分区 域 （室 ）进行。 第七条 应 当 根 据 产 品 特性、工艺和 设备 等 因素， 确 定 无 菌 药 品 生产 用 洁 净 区 的 级 别 。每 一 步 生 产 操 作的 环 境 都 应 当 达到适 当 的 动 态洁 净度 标 准 ， 尽 可 能 降 低 产 品 或 所 处 理 的 物 料 被 微 粒 或 微 生 物 污 染 的 风 险 。 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁 净 区 的 设 计 必 须 符 合 相 应 的 洁 净 度 要 求 ， 包 括 达 到“静 态 ”和 “动 态 ”的 标 准 。 第九条 无 菌 药 品 生 产 所 需 的 洁 净 区 可 分 为 以 下 4 个 级 别 ： A 级 ： 高 风 险 操 作 区 ， 如 灌...
