lo go 用户需求标准 Do c. No .文件编号: 冻干机 Page 1 o f 16 用户需求标准 冻干机 用户： 部门： 位置： 文件编号： 版本： lo go 用户需求标准 Do c. No .文件编号: 冻干机 Page 2 o f 16 审核和批准 名字 公司 职能 签名 日期 编写 GMP 咨询师 审核 GMP 经理 审核 生产经理 审核 工程经理 审核 验证经理 审核 项目经理 批准 QA 经理 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述 lo go 用户需求标准 Do c. No .文件编号: 冻干机 Page 3 o f 16 目录 1 . 介绍 ........................................................................................................................................................................ 4 1 .1 目的 ............................................................................................................................................................. 4 1 .2 范围 ............................................................................................................................................................. 4 1 .3 描述 ............................................................................................................................................................. 4 2 . 法规和指南 ............................................................................................................................................................ 5 3 . 术语 ........................................................................................................................................................................ 5 4 . 用户要求 ................................................................................................................................................................ 6 4 .1 生产能力 ..................................................................................................................................................... 6 4 .2 工艺要求 ...................................................................
