制 药 冻干机技术 （泰事达内部培训资料） 二〇一二年·三月 目 录 第一章 前 言 ………………………………………………………………………………………1 第二章 冷冻干燥基础理论 ……………………………………… ……………………………………11 冷冻干燥的原理 …………………………………………………………………………………………11 冷冻干燥的一般过程 ……………………………………………………………………………………13 冻干曲线的制定 …………………………………………………………………………………………19 冻干过程中主要参数的控制 ……………………………………………………………………………22 第三章 冻干机的结构和配置 …………………………………………………………………………26 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 …………………………………………………………………26 冻干设备的系统组成 ……………………………………………………………………………………27 设备选型指南 ……………………………………………………………………………………………40 第四章 冻干工艺的一般原则和标准操作规程 ………………………………………………………47 冻干工艺的一般原则 ……………………………………………………………………………………47 真空冷冻干燥的标准操作规程 …………………………………………………………………………52 第五章 冷冻干燥设备的安装与调试 ……………………………………………………………………57 第一节 冻干机的安装要求 ………………………………………………………………………………57 第二节 冻干机的运行调试 ………………………………………………………………………………60 系统常见故障分析及日常维护 …………………………………………………………………………61 第六章 制药冻干机设备的 GMP 验证………………………………………………………………………64 第一节 GMP 验证的基本概念 ……………………………………………………………………………64 第二节 验证的类型 ……………………………………………………………………………………65 第三节 验证的组织机构及其职能 ………………………………………………………………………66 验证文件 ………………………………………………………………………...
