一 、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.下列哪一 项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D 4.关 于 临 床 研 究 单 位 ， 下 列 哪 项 不 正 确 ？ A 具 有 良 好 的 医 疗 条 件 和 设 施 B 具 备 处 理 紧 急 情 况 的 一切设 施 C 实验室检查结果必须正 确 可靠 D 研 究 者是否参加研 究 ， 不 须经过单 位 同意 请选择： A B C D 5.伦理 委员会会议的 记录应保存至： A 临 床 试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临 床 试验开始后五年 D 临 床 试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临 床 试验的 程序中不 包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理 委员会批准 C 获得相关 学术协会批准 D 获得药政管理 部门批准 请选择： A B C D 7.关 于 知 情 同 意 书 内 容 的 要 求 ， 下 列 哪 项 不 正 确 ？ A 须 写 明 试 验 目 的 B 须 使 用 受 试 者 能 理 解 的 语 言 C 不 必 告 知 受 试 者 可 能 被 分 配 到 试 验 的 不 同 组 别 D 须 写 明 可 能 的 风 险 和 受 益 请 选 择 ： A B C D 8.下 列 哪 一 类 人 员 不 必 熟 悉 和 严 格 遵 守 《 赫 尔 辛 基 宣 言 》 ？ A 临 床 试 验 研 究 者 B 临 床 试 验 药 品 管 理 者 C 临 床 试 验 实 验 室 人 员 D 非 临 床 试 验 人 员 请 选 择 ： A B C D 9.在 多 中 心 临 床 试 验 中 负 责 协 调 各 参 加 中 心 研 究 者 工 作 的 一 名 研 究 者 。 A 协 调 研 究 者 B 监查员 C 研 究 者 D 申办者 请 选 择 ： A B...
