1 附录1 ：无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。 第二章 原则 第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序 采用无菌生产工艺的为非 最终灭菌产品。 第六 条 无菌药品生产的人员、设备 和物料应通 过气 锁 间 进入 洁 净 区 ，如 采用机 械 连 续 传 输 物料时 ，应采用正 压 气 流 保 护 并监 测压 差 。物料准备 、产品配 制和灌 装 或分装 等操 作必须在 洁 净 区 内 分区 （ 室 ） 进行。 第七 条 应按所需 环 境 的特点 确 定无菌药品洁 净 生产区 的级 别 。每 一步 生产操作的环 境 都 应达到适当 的动 态洁 净 度标准，以尽 可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风 险 。 2 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4 个级别： A 级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B 级 指无菌配制和灌装等高风险操作A 级区所处的背景区域。 C 级和D 级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数 /立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A 级(1) 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000...
