平安性特征问题请单平安性特征问题清单型号：SS1、SS2文件号：版本：A/0第 1 页共 11 页表格名称表格编号版本文件变更号姓名拟制审核批准职位签字/日期表格名称表格编号版本文件变更号平安性特征问题请单平安性特征问题清单〔用于识别可能影响平安的医疗器械特性〕以下内容〔即 C.2.1 至 C.2.34〕摘自 YY/T 0316-2021、ISO 14971:2007 〔E〕ff BS EN ISO 14971:2021 的附录 C 〔资料性附录〕.序号问题是否 适用备注风险类别C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括：•医疗器械的作用是与下列哪一项有关：一对疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解,一或对损伤或残疾的补偿,或一解剖的替代或改良,或妊娠 限制？•使用的适应症是什么〔如患者群体〕？•医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要 特殊的干预？AC/C.2.2医疗器械是否预期植入？应当考虑的因素包括植入的位置、 患者群体特征、年龄、体重、身体 活动情况、植入物性能老化的影响、 植入物预期的寿命和植入的可逆 性.NAC//C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性 质,即外表接触、侵入式接触或植 入以及每种接触的时间长短和频 次.AC本产品局部零部件预期与患者有短 期、侵入式接触.与医务人员有外表 接触.生物、化学C.2.44 在医疗器械中利用何种材料或组AC—与组织和体液的兼容性：生物、化学第 2 页共 11 页表格名称表格编号版本文件变更号平安性特征问题请单分,或与医疗器械共同使用或与其 接触？应当考虑的因素包括：一和有关物质的相容性；一与组织或体液的相容性；一与平安性有关的特征是否；一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见附录 I 和 ISO 22442 系列标 准［19］.所用不锈钢 06Cr19Ni10 符合标准 GB/T 1220-2007 和 ISO 7153-1： 2021, PC、POM 等塑料材料符合标准YY/T 0806-2021、GB/T 22271.2-2021一有关的平安特征：1.材料的生物相容,2.材料的力学性能,物理性能,包括耐 久性及老化性能.3 生物毒性4.制造过程对产品材料的影响5.预期功能相互之间的影响.6.器械的外型、尺寸、可能存在的对 生物组织及体液的影响7.使用环境对器械的物理化学的影 响.8,返修的可行性.9,包装的适用性及作用所生产器械没有使用动物源的材料.C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上 获取？应当考虑的因素包括：一传递的能量类型...
