培养基验证文件验证文件名称验证文件编码计数培养基适用性检查验证方案TS-YZ-2522-01制药验证立项申请表验证立项题目计数培养基适用性检查的验证立项编号 TS-YZ-2522-01验证形式验证立项部门质量部申请日期年 月 日验证对象计数培养基适用性验证目的 及验证内容需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用 性检查.本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡 萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定.主管部门 审核意见同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证. 年 月 日对验证方案 的编制及 实施要求验证方案编制应科学,合理,方法应切实可行,实施必须根据方 案进行.验证总负经审核批准对计数培养基适用性检查进行验证.签字：年 月曰责人批准验证方案目录1、概述2、验证目的批准部门签 名日 期质量部验证总负责人3、验证范围 4、验证工程小组成员及责任5、验证合格标准6、试验材料7、菌液制备8、适用性检查9、验证记录10、验证结论及综合评价计数培养基适用性检查的验证方案1 .验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查.本次验证的 目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及 酵母菌总数测定.2 .参照标准：?中国药典?2021 年版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查法.3 .验证工程：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查.4.验证小组人员及责任：人员组成姓名部门职务/职称责任组长质量部副部长负责验证期间各部门的协调及整个验 证过程的具体实施.成员化验室主任负责验证方案的起草及具体实施,确 保验证过程能按方案规定的程序进 行,负责各种验证资料〔检查结果〕 的整理,负责验证报告的编写.化验室化验员化验室化验员负责验证方案的审核及批准；负责出具检验报告；审查验证报告及发放验证报告；负责验证文件的治理化验室化验员负责验证报告的编写标准；审查验证报告及发放验证报告.5.合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应 在0.5〜2 范围内,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致.6 .试验材料：6.1.被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基.6.2.仪器设备：6.2.1. YXQ-LS-100G 型立式压力蒸汽灭菌器6.2.2. GHT-00 双人净化工作台6.2.3. BSC-110011A2-X 生物平安柜6.2.4. MJ-250I 型霉菌培养箱〔20〜25℃〕6.2.5. LRH-250 生...
