1. 目的本程序对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和盼望，以及有关法律、法规的规定。2. 范畴合用于我司医疗注册产品的设计和开发全过程管理，涉及口罩等产品的研制，以及定型产品的改善。3. 职责3.1.技术部3.1.1.负责编制和执行产品设计开发计划，对产品设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证和设计确认工作。3.1.2.负责解决生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺编制，工装夹具设计和制作.3.1.3.负责制订风险管理计划，提交风险管理报告。3.2.生产部负责组织试产，参加有关过程评审。3.3.采购部负责产品试制过程中物料采购。3.4.销售部负责市场调研并参加有关设计评审。3.5.质保部负责试制过程中产品的检查和测试。4. 规程4.1.设计开发策划4.1.1.项目来源及市场调研分析1) 新产品的开发由销售部、技术部通过有针对性的市场调研，收集市场情报，提交《产品立项建议及市场调研分析报告》，通过总经理同意后进入立项评审阶段。2) 技术部或销售部综合各方面的信息，提出系列产品或升级产品的开发，提交《产品立项建议书》直接进行立项评审。4.1.2.产品立项及设计开发计划编制4.1.2.1.技术部负责技术可行性评定，组织立项评审并编写《产品立项评审报告》。评审通过后，技术部应编写《产品设计和开发计划书》，内容涉及：1) 明确产品设计开发必须遵照的原则或法律法规（涉及名称、编号、版本、章节号等）；2) 明确产品功效、性能和安全的规定（涉及应用技术、机械机构、性能指标、安全规范等）；3) 明确设计开发各阶段的划分（涉及方案设计，技术设计，图纸设计，工艺设计、样品试制、实验测试等）；4) 明确设计开发各阶段的规定（涉及设计验证、设计确认、设计评审、设计变更和设计转移等活动的规定）；5) 明确设计开发各阶段的人员分工、职责和进度规定；6) 明确设计开发各阶段的接口、传递和评审的形式和规定；7) 客户的特别规定；8) 以前类似设计提供的信息；9) 其它规定。4.1.2.2.技术部认为必要时可对所立项目的核心技术和核心工艺进行实验，以验证产品总体设计和开发的可行性，由有关人员编制《实验计划书》，并作实验统计。4.1.2.3.风险管理人员负责拟制“风险管理计划”，组织风险小构组员开展设计和开发策划阶段的风险管理活动，具体参考《风险管理规程》。 4.1.3.设计和开发策划的评审技术部应组织开发小组对《产品设计和开发计划书》进行评审，对其中不完善、含...
