1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表 C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查 D ．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能 2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D ．稽查报告 3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的 A．应当具有完整的使用标准操作规程 B．避免数据转移和数据转换 C ．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D．完整记录修改过程 4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式： A．审查同意的试验方案的较小修正 B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查 C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究 D ．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式 5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A ．所有涉及人体研究的临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究 D．为申请药品注册而进行的药物临床试验 6. 伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查 C．复审 D ．其他三项均是 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A ．知情同意 B．知情同意书 C．病例报告表 D．研究者手册 8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 A ．不良事件 B．严重不良事件 C．药品不良反应 D．可疑非预期严重不良反应 9. 试验的记录和报告应当符合那项要求： A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D ．其他三项均是 10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是 A．告知研究助理更改病例报告表信息 B．告知研究者更改病例报告表信息 C．通知研究者更改源文件 D ．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由 11.为客观评价某新药的有效性，采用...
