21+CFR+820.[中文版本]

1 820 部分 质量体系法规(QRS) A 部分：总条款 820.1 范围 820.2 定义 820.5 质量体系 B 部分： 质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 C 部分：设计控制 820.30 设计控制 D 部分：文件控制 820.40 文件控制 E 部分：采购控制 820.50 采购控制 F 部分：标识和可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 G 部分：生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和实验设备 820.75 过程确认 H 部分：接收活动 820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则 820.86：接收状态 I 部分：不合格品 820.90 不合格品 J 部分：纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 K 部分：标记和包装控制 820.120 器械标记 820.130 器械包装 L 部分：搬运、储存、销售和安装 820.140 搬运 820.150 储存 820.160 销售 820.170 安装 M 部分：记录 820.180 总要求 820.181 器械主记录 820.184 器械的历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 抱怨文件 N部分：服务 820.200 服务 O部分： 统计技术 820.250 统计技术 A 部分 总条款 820.1 范围 2 （ a） 适 用 性 。（ 1） 在 本 质 量 体 系 法 规 （ QSR） 中 阐 述 了 CGMP 的 要 求 。 本 部 分 中 的 要 求 规 定 了 在 下 列 情 况 下 使 用 的 方 法 ： 所 有 的 预期 用 于 人 类 的 最 终 器 械 产 品 的 设 计 、 制 造 、 包 装 、 标 记 、 储 存 、 安 装 和 服 务 中 使 用 的 方 法 。 本 部 分 的 要 求 可 确 保 最 终 器 械 的 安全 有 效 ， 并 符 合 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 。 本 部 分 内 容 确 定 了 适 用 于 最 终 器 械 的 制 造 商 的 基 本 要 求 。 如 果 制 造 商 从 事 的 一些 操 作 符 合 本 部 分 的 要 求 ， 而 不 是 其 他 部 分 的 要 求 ， 则 该 制 造 商 只 需 符 合 那 些 用 于 这 些 操 作 上 的 要 求 。 对 于I 类 医 疗 器 械 ， 设计 控 制 仅 适 用 于 820.3（ a）（ 2） 部 分 列 出 的 那 些 器 械 。 本 法 规 不 适 用 于 最 终 器 械 的 组 件 和 ...