EP6.02.6.12微生物限度检查

2.6.12 非无菌产品的微生物限度检查（总的需氧菌菌落计数） 本章包括两种检验方法。第一种方法给出的是测定适用性的参考方法。因些在一个专论中依照本法就意味着依从第一种方法，除非特别指出要使用第二种方法。第二种方法也是欧洲药典的官方组成部分，并且值得注意的是第二种方法特别适用于销售认可。一旦该相关专论被修订就意味着将用第二种方法替代第一种方法。第二种方法包含日本药典和美国药典的共同部分使其能够协调。 A．欧洲药典方法 该试验方法所讲的是在需氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌类微生物的定量检测。 设计该试验的最初目的是以审疑的态度为了测定一种物质按照欧洲药典的检测方法是否符合微生物的特定限定要求。如果是以这种目的来测定的话，根据下述方法，包括所需的样品数和按照下面方法来解释结果。该法也用来测定药典所描述的抗菌保留的有效性（5.1.3）。此外，该法也可以用来监测原料 质量同时 也可以用来作 为微生物质量检测的指导 方针 （5.1.4）。如果是用来指导 以下目的，如生产厂 家 的原料 检测和/或 终 产品的检测或 终 点 判 定，则 包括所需样品数和结果解释的试验方法就必 须 在生产厂 家 和主 管 当 局 之 间 达 成一致 。执 行 该方法所设计的实 验条件就必 须 避 免 所测产品受 到 意外污 染 。避 免 污 染 所采 取 的措 施 不 侧 够影 响 任 何 所测的微生物。如果所测产品有抗菌活 性，则 该产品活 性必 须 补 充 分中和掉 。如果因为该种目的使用灭 活 剂 则 必 须 证 明 该灭 活 剂 对 微生物的有效性和无毒 性。 测定总的需氧微生物数通 过 微孔 滤 膜 法或 专论中所描述的平 板 菌落计数法。 当 没 有其它 方法可以釆 用来测定细菌数时 保留最大 可能数（Most Probable Number, MPN）.选 择 哪 种应 该根据产品的特性和可预 计的微生物数等 因素 来选择 。任 何 选 择 的方法必 须 通 过 合理 的验证 。 当 根据5.1.3 或 5.1.4 使用时 ，可以使用平 板 浇 注法和表 面扩 散 法，和微孔 滤 膜法。 样品制 备 ： 抽 样检验方法： 所选 样品必 须 遵 循 抽 样样品规 则 。抽 样检验的结果依赖 于下列 因素 ： 如样品批 号 ，不 可接 受 的高 污 染 产品的健 康 危 害 ，产品特性，可预 料 的污 染程 度等 。除了特别说 明 外...