Design-Ex pert 用于FDA QBD 申报资料的处方筛选应用实例 一、Design Expert 软件基本介绍 Design-Expert 是专门面向实验设计及相关分析的软件,和其他老牌专业数理统计分析软件如JMP、SAS、Minitab 相比，它是专注于实验设计的软件，使用简单直接、界面更简洁，不需要扎实的数理统计功底就可设计出高效的试验方案，并对试验数据作出专业的分析，给出全面、可视的模型和优化结果。 发展历史：1982 年统计学家 Pat Whitcomb 开发了简单易用的试验设计软件Design-East，1987 年后 Minnesota 大学教授的一篇广为流传的文章使其真正商业化。现软件由 State-East 公司开发发售，其网站可提供 45 天免费试用版下载。 二、软件基本功能介绍 Design Expert功能有三部分：设计试验、回归分析、预测优化。它提供几乎所有我们需要的DOE（实验设计）功能，同时不提供任何与 DOE 无关的功能。 （一）实验设计 Design Ex pert 提供 4 大类试验设计方法，帮助我们优化产品或流程，每大类中又各分若干小类设计方法，我们应根据自己问题的特点选择合适设计方法。 软件界面的左边会提供所有可供选择的方案，可以根据自己项目的特点选择合适的方案，如因子设计、响应面设计、混料设计或者是混合设计。 在设计好试验方案之后，左边的菜单界面会变成树形的菜单结构，其中有 Design、Analysis、Optimization三个主要的功能。其中 Design 的功能是对我们的试验方案作出总结，并对设计方案的好坏给出评估。这个功能是很多通用型数理统计软件所没有的。 Factorial（因子设计）：通过设计确定能影响你的流程或产品关键因素，然后通过改变这些因子达到改进性能的目的。因子设计是最基本的试验设计方法，筛选试验、部分因子试验、全因子试验都是因子设计的重要方法，通常也是响应面设计方法的前奏，用以了解因子以及交互因子作用的显著性。 Response Su rface（响应面设计）：通过更多的水平实验方案，拟合二阶以上的模型，帮助我们找到设计的最优点。 Mix tu re（混料设计）：能帮助我们找到最优的混料配方设计。 Combined（综合设计）：提供设计方案，将流程变量、混料变量、以及类型变量等不同的因子放在一个实验方案中一起考虑。 （二）回归分析（Analysis） （三）预测优化（Optimization） 三、Design Expert 软件用于全因子试验设计的实践与使用指南 案例简介：ANDAs 的质量源于设计：速释制剂的实例（FDA IR 片...
