四 .GAMP5 的 基 本 概 念 和 内 容 : 国 际 药 物 工 程 协 会 （ ISPE） 从 确 保 计 算 机 化 系 统 既 能 满 足 预 定 用 途 又 能 符合GxP 法 规 要 求 出 发 ， 组 织 专 家 编 写 一 套 的 简 称 为GAMP 的 方 法 性 指 南 文 件 , 该 指 南 从 1995 年 第 一 版 开 始 到 2008 年 ， 已 经 更 新 出 版 了 5 版 。 由 ISPE 所 制 订 的 GAMP 和 GMP 不 一 样 ， 它 不 属 于 强 制 性 的 规 范 和 标 准 ，而 是 一 个 理 论 和 实 践 方 法 上 的 指 南 。 因 为 它 不 属 于 规 范 ， ISPE 也 不 属 于 认 证 机构 ， 所 以 在 GAMP 中 也 声 明 ： 任 何 宣 称 “已 通 过 GAMP 认 证 ”或 ”“已 获 得 GAMP批 准 ”是 不 合 适 的 。但 GAMP5 所 提 出 许 多 理 论 和 概 念 还 是 非 常 科 学 和 有 道理 的 ，所 以 虽然它 不 属 于 法 规 ， 但 却是 目前国 际 制 药 行业进行计 算 机 化 系 统 验证 方 法的 主要 参考依据, 同时也 是 医药 自动化 最重要 的 合 规 性 指 南 。 所 以 目前大部分从 事计 算 机 化 系 统 验证 的 系 统 供应商或 验证 咨询公司， 实 际 上 也 是 根据他们自己对GAMP 的 理 解所 建立的 所 谓验证 模板进行的 ， 只不 过 其中 应该 讲有 的 是 合理 的 ， 而 有 的 则未必合 理 。 另外， 应该 注意的 是 ， 虽然在GAMP 中 也 提 供一 些通 常 性 方 法 上 的 参考，但 是 面对各种类型的 计 算 机 化 系 统 ， 实 际 是 上 还 是 需要 我们认 真研究和 了 解被验证 对象及其应用 过 程 以 后， 才有 可能 形成真正合 理 的 可操作的 验证 方 案。 所以 如何 真正理 解GAMP 的 概 念 ， 根据不 同的 计 算 机 化 系 统 的 特点和 要 求 ， 分门别类建立真正科 学 、合 理 和 可操作的 验证 模式， 将是 一 个 意义重大的 课题。 只有 这个 问题解决好了 ， 所 谓的 计 算 机 化 系 统 验证 才有 可能 在 我国 制 药 行业合 理地普遍展开 。 GAMP 是 “Good Automation...
