GMP 的基本原则 基本原则有下列17 点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出 现 的偏差 都 应记录和调 查； (14)对产品的贮存和销 售 中影 响 质量的危 险 应降 至 最 低 限 度 ； (15)建 立 由 销 售 和供 应渠 道 收 回 任何一 批产品的有效系统； (16)了解市 售 产品的用户 意 见 ，调 查质量问 题 的原因 ，提 出 处 理措 施 和防 止再 发 生的预防 措 施 。 (17)对一 个 新 的生产过程、生产工艺及 设备和物料进行验证，通 过系统的验证以证明是否 可 以达到预期的结 果 。 GMP 十 项 基本原则 什 么 是GMP Good Manufacturing Practices 的缩 写 . 《 药品生产质量管理规范 》 . 国 家 药 品 监 督 管 理 局 为 生 产 优 良 药 品 而 制 定 的 关 于 人 员 ,厂 房 设 施 与 设 备 ,生 产 管 理 , 质 量 管 理 以 及 文 件 管 理 等 方 面 的 标 准 规 则 . 实 施 GMP 的 目 的 : 将 药 品 生 产 过 程 中 的 污 染 ,混 淆 和 差 错 降 至 最 低 限 度 . GMP 的 实 施 赋 予 药 品 质 量 以 新 的 概 念 ,药 品 不 仅 应 检 验 合 格 ,其 生 产 全 过 程也 必 须 保 证 符 合 GMP 的 要 求 . GMP 认 证 : 国 家 依 法 对 药 品 生 产 企 业 (车 间 )和 药 品 品 种 实 施 药 品GMP 监 督...
