《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。 第三条 （适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条 （认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章 质量治理 第一节 原则 第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。 第八条 （企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。 第九条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按照各自职责承担相应责任。 第十条 （经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节 机构与职责 第十一条 （组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条 （岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条 （职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。 第十四条 （批发企业质量治...
