1 玉溪师范学院高等职业技术学院生物制药技术专业 《药物制剂技术》教学大纲 本大纲依据我院《生物制药技术专业教学计划》（2007 年3 月）修订。 总学时80 学时（其中理论教学80 学时, 实践教学为 学时） 一．课程性质与课程目标 药剂学是药学专业、药物制剂专业及临床药学专业的主要专业课，它是在修完高等数学、基础化学与医学等基础学科以及专业基础后进行系统学习的一门应用技术科学。它密切关系着药品生产、质量管理与临床应用。 它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，为临床提供高效、长效、毒副作用低、控释以及靶向等质量优良的药物制剂，满足医疗卫生的需要。 学习的基本要求： 1. 学习各类药物剂型的特点、质量要求、制备的原理和方法，以及典型品种的制备工艺。掌握药物剂型设计的基本理论知识，能够根据临床要求选用适当的药物、附行剂等易制备安全、有效、稳定的制剂。 2. 熟悉制剂生产常用设备，包括设备性能、基本原理使用方法及安全措施等知识。 3. 熟悉本学科的新成就、新进展 。 教学时间 安排 ：80 学时 二 、课程内 容 与要求 第 一章 绪 论 2 课时 [目的要求] 1．掌握学的概 念 及药剂学常用术语 ：药剂及药品、剂型、制剂、药剂、成药。 2．掌握药物剂型的分 类方法及特点。 3． 药典和药品标准 的性质、内 容 。处 方的结 构 。 4．了 解 药剂学的任务及熟悉发 展 概 况 。 [教学内 容 ] 一．概 述 1．药剂学常用术语 2．药剂学的任务 3．药物剂型的分 类 2 二、药剂学的发展 三、药典与药品标准 1．概述 2．中华人民共和国药典 3．其他国家药典 4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准 四、处方 五、新药与新药审批办法 1．新药与新药的分类 2．新药审批资料与审批程序 六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 第二章 制药卫生 [教学内容] 第一节 概述 一、注射剂生产工艺卫生 二、片剂生产工艺卫生 三、口服液体制剂工艺卫生 第二节 灭菌法与无菌操作法 一、灭菌参数 二、物理灭菌法 三、化学灭菌法 四、无菌操作法 五、无菌检查 六、微生物限度检查 第三节 空气净化技术 一、概述 二、洁净室空气净化标准 三、空气净化设备 四、洁净室设计要求 第三章 制药用水 [教学内容] 第一节 概述 第二节 纯化水 一、离子交换法 二、电渗析法 三、反渗透法 四、纯化水的质量检查 第三节 注...
