XXX 医 材 有 限 公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号: SBYZ-MJ-18-2016 ―――第 1 页 共2 9 页――― 环氧乙烷灭菌器验证 文件编号：SBYZ-MJ-18-2016 编 制：XXX 日期：2016.05.13 审 核：XXX 日期：2016.05.13 批 准：XXX 日期：2016.05.13 XXX 医 材 有 限 公司 XXX 医 材 有 限 公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号: SBYZ-MJ-18-2016 ― ― ― 第 2 页 共 2 9 页 ― ― ― 确 认 结 论 根 据 ISO11135-1:2007 标 准 （ 《 医 疗 器 械 的 灭 菌 ---环 氧 乙 烷 灭 菌 的 有 效 确 认 和 日 常 控 制 》 ） ， 验 证小 组 对 本 套 20 立 方 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 按 验 证 方 案 的 要 求 进 行 年 度 重 新 确 认 ， 现 将 验 证 结 果 （ 验 证 数 据 附后 ） 证 明 如 下 ： 一 、 试 运 行 确 认 经 试 运 行 ， 灭 菌 器 及 各 辅 助 部 件 （ 真 空 系 统 、 循 环 系 统 、 加 热 系 统 、 压 缩 空 气 系 统 、 电 器 控 制 系统 ） 均 能 够 有 效 、 可 靠 运 行 。 二 、 物 理 性 能 确 认 物 理 性 能 确 认 包 括 真 空 速 率 试 验 、 真 空 泄 漏 试 验 、 正 压 泄 漏 试 验 、 加 湿 试 验 、 空 载 温 度 均 匀 性 试验 ， 试 验 结 果 表 明 ： 1、 本 套 设 备 真 空 度 达 到 15kpa、 50kpa 的 时 间 为 4 min 和 11 min ,符 合 说 明 书 中 规 定 的 ≤ 6min和 ≤ 30min 的 真 空 速 率 要 求 。 2、 真 空 泄 漏 试 验 系 在 -50kpa 条 件 下 ， 保 压 60min 时 间 内 ， 灭 菌 器 内 压 力 变化最大值为 0 kpa， 符合 泄 漏 速 率 ≤ 0.1kpa/min 的 要 求 。 3、 正 压 泄 漏 试 验 系 在 +50kpa 条 件 下 ， 保 压 60min 时 间 内 ， 灭 菌 器 内 压 力 变化最大值为 0 kpa， 符合 泄 漏 速 率 ≤ 0.1kpa/min 的 要 求 。 4、 加 湿 系 统 验 证 系 在 一 定 的 真 空 条 件 下 ， 经 加 湿 系 统 的 加 湿 作用过程， 灭 菌 器 内 的 湿 度 产生明 显的...
