体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视 治疗药 物和确定捐 献 的血 液 或组织 的安 全 性 。这些器械可由 具 有 不同 的教 育 、培 训 和经 验 水 平 的人员 使用和在因 各 种 环 境 控 制程 度 而 不同 的设置下 使用。例如 ，有 些IVD医疗器械预期供医学 试验 室 的专 业 分 析 人员 使用，其它则供给在保 健站 工 作的提供卫 生 保 健的人员 使用，而 仍 有 一些由 在家 中 的外行 用户 使用。 使用范 围 的极 端 之 一是 将 在试验 室 完 成 的IVD检查报 告 给医师 。由 其解 释 数 据 并诊断、治疗或监视 患者； 另 一个极 端 是 ，由 患者完 成 IVD检查根 据 检查结果，对其状况进 行 监视 和药 物治疗。 由 于IVD医疗器械及 其预期用途 的多 样性 ，本指南不一定适 用于所有 情 况。对自测 用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行 的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是 不同 的个人（如 ，父母可能对患有 糖尿病的孩子进 行 葡萄糖测 量）。应当认识到使用术语“医师 ”的地方，其他卫 生 保 健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解 释 和采取措施。 IVD医疗器械具 有 促成 患者损害的可能性 。不正确的或延误的结果可导致不适 当的或延误的对患者产生 损害的医学 决策和措施。预期用于输血 筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正 确 的 结 果 具 有 对 血 液 或 器 官 的 接 受 者 造 成 损 害 的 可 能 性 ； 预 期 用 于 检 测 传 染 性 疾 病 的 IVD医 疗 器 械 不 正 确 的 结 果 可 能 成 为 对 公 众 健 康 的 危 害 。 图 H.1说 明 了 用 于 试 验 室...
