1 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 一企业管理（100分） 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 否决项 查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件 否决项 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性 使 用 无 菌 医疗器械监督管理办法 5）体 外 诊 断 试 剂 经营企业验 收标准 6）中 华 人民 共 和国产 品质量法 7）中 华 人民 共 和国公司法 8）中 华 人民 共 和国合 同 法 9）中 华 人民 共 和国消 费 者 权 益 保护 法 10）中 华 人民 共 和国反 不 正 当 竞 争 法 11）其它 有关法律、法规、规章、文件 30 分 查收集的资 料、学习记录、询 问考 察 按 评 分通 则 3、企业应收集并保存与经营产 品相关的国家标准 或 行业标准 或 注册产 品标准 ，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30 分 查标准 、学习记录、询 问 考 察 按 评 分通 则 2 4、 企 业 应 依 据 国 家 有 关 法 律 、 法 规 结 合 企 业 实 际 制 定 各 种 管 理 制 度 和 配 套记 录 表 格 ， 制 度 上 墙 并 建 档 ， 有 定 期 检 查 和 考 核 制 度 执 行 情 况 的 记 录 。 1） 经 营 管 理 制 度 2） 首 营 品 种 管 理 制 度 3） 产 品 入 库 验 收 制 度 4） 产 品 入 出 库 复 核 制 度 5） 销 售 档 案 管 理 制 度 6） 效 期 产 品 管 理 制 度 7） 仓 储 保 管 制 度 8） 植 入 器 材 管 理 制 度 9） 一 次 性 使 用 无 菌 器 械 管 理 制 度 10） 培 训 学 习 制 度 11） 质 量 跟 踪 制 度 12） 售 后 服 务 及 用 户 联 系 制 度 13） 退 货 及 不合格品 管 理 制 度 14） 用 户 投 诉 处 理 制 度 15） 不 良 行 为 警 示 制 度 16）...
