医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟 新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 目前，计算机辅助注塑件建模已经在制品设计中广泛运用。但这类制品的生产工艺模拟还用得比较少。从产品和模具设计，以及注塑系统的性能表现，一直到工厂现场优化，系统和综合地使用模拟工具，在上述制品的产品生命周期的各个阶段中都非常有用。 什么是模拟？ 模拟是指计算机生成的模型，它们以数学方式描述了实际或设想的制造系统的运作。计算机生成的动态模拟通常以图形格式描述，在特定时间里系统中资源之间的工作关系。 动态模拟可以是随机的（涉及统计输入和输出）或确定的（需要生成固定输出变量的固定输入变量）。它们也可以是离散事件模拟（模型涉及随机事件，每个事件均导致状态变化）或连续事件模拟（基本上使用微分方程式建立模型）。注塑件的物料流动模型是确定的、连续的事件模拟。生产材料在生产设备间和工厂车间内的动态移动模拟是随机和离散事件模型。 模拟工具可以作为生产试样或完整生产系统测试方法的替代。与生产试样或试生产相比，它们具有时间压缩、物理缩放和实验控制等优势，最重要的是还降低了风险与成本。 建模、模拟和监管环境 在过去数年中，监管部门日益强调“基于科学的合规性”，受到这些机构的鼓励，越来越多企业转变为使用建模和模拟。模拟是实现合规性廉价而有效的方法。它可用于开发和量化用于评估与降低设计风险的“假设”的设计方案和操作环境。这满足了监管部门日益增加的对设计和运作方面要求扎实理论的需求。 对新的合规性标准的需求是无可否认的事实。制品设计不充分、制造质量低劣、维护不当， 以及用户使用失当均会导致产生质量不合格的医疗器械。在1990 年，美国食品和药物管理局报告，在造成自主召回医疗器械的与质量有关的问题中，44%的问题是由于设计错误或缺乏设计控制造成的。 考虑到所有这些因素，对有效的模拟工具的需求正在逐步显现。模拟可以使上市前通告（510K）或上市前批准（PMA）流程更为高效。例如，PMA 需要器械生产主文件（DMF），它具有关于器械制造流程、物理特征，以及设想的基于科学的详细控制信息。这些都是模拟中可以有效演示的全部详细信息。 21 CFR§820 和DIN-ISO 13485 均要求质量系统不仅...
