医疗器械考试复习题 一、单选 1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。 2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。 3、第（ 二、三 ）类医疗器械实行产品注册管理。 4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 5、第一类医疗器械产品备案，（ 不需要 ）进行临床试验。 6、（ 具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。 7、经营第二类医疗器械，实行（ 产品注册 ）管理。 8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（对） 9、医疗器械使用单位之间（在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下）转让在用医疗器械？ 10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处（ 5 ）万元以上（ 10 ）万元以下罚款。 11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额 1 万元以上的，并处货值金额（ 10 ）倍以上（ 20 ）倍以下罚款。 12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（ 5 ）万元以上（10 ）万元以下罚款，（ 5 ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（ 2014 年 6 月 1 日 ）起施行。 14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（对） 15、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（在（7）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者）。 16、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定...
