医疗器械考试复习题 一、单选 1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告
2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理
3、第（ 二、三 ）类医疗器械实行产品注册管理
4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
5、第一类医疗器械产品备案，（ 不需要 ）进行临床试验
6、（ 具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产
7、经营第二类医疗器械，实行（ 产品注册 ）管理
8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度
（对） 9、医疗器械使用单位之间（在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下）转让在用医疗器械
10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处（ 5 ）万元以上（ 10 ）万元以下罚款
11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额 1 万元以上的，并处货值金额（ 10 ）倍以上（ 20 ）倍以下罚款
12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（ 5 ）万元以上（10 ）万元以下罚款，（ 5 ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
13、新修订的《医疗器械监督
