医疗器械经营质量管理工作程序

医疗器械经营质量管理工作程序 医疗器械经营质量管理工作程序 （第一版） 编 制： 质量管理部 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 广州亚投汇医疗器械有限公司 医疗器械经营质量管理工作程序 目 录 1、质量管理文件管理的程序…………………………………………01 2、医疗器械购进的程序………………………………………………04 3、医疗器械验收的程序………………………………………………05 4、医疗器械储存的程序………………………………………………06 5、医疗器械销售的程序………………………………………………08 6、医疗器械出库的程序………………………………………………09 7、医疗器械运输的程序………………………………………………10 8、医疗器械售后服务的程序…………………………………………12 9、医疗器械销后退回的程序…………………………………………13 10、不合格医疗器械的确认和处理程序………………………………15 11、医疗器械质量信息传递管理规程…………………………………16 QC-SOP-01 质量管理文件管理的程序 1 一、质量管理文件管理的程序 l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。 4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。 5、程序： 5．1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。 5．2 文件的编制和审核 5．2．1 质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。 5．2．2 质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。 5．2．3 经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按 5．2．2 进行审核，直至符合要求。 5．3 文件的批准和生效： 5．3．1 经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人...