2.6.14 细菌内毒素 本法利用鲎试剂（从鲎——Limuluspolyhemus或 Tachypleus tridentatus——血细胞提取物（amoebocyte lysate）制备而来）检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量。该检查包括三种方法：一为凝胶法，系利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理；第二种为浊度法（基于内源性底物断裂后，产生的浊度变化）；最后一种为显色法（得到的肽－呈色基团复合物断裂后，检测反应混合物的色度）。 这一章阐述了下面 6 种方法： 方法A：凝胶法：限度试验 方法B：凝胶法：半定量试验 方法C：动态浊度试验 方法D：动态显色法 方法E：终点显色法 方法F：终点浊度法 检测时，可用6 种方法的任一种进行试验。当测定结果可疑或有争议时，除非另有规定，以专论中的方法A 的测定结果为准。 试验操作过程应防止内毒素的污染。 仪器 所有的玻璃器皿及由其他耐热材料制成的器皿需用已验证的工艺在热烘箱内进行去热原处理。去热原时，常用的最小时间和温度设置 分 别 为 30 分 钟 和250℃ 。若 使 用塑 料器械 ，如微 孔 板 和微 量进样 器配 套 的吸 头 等 ，它 们 必 须 标 明 无 内毒素并 确 对试验无 干 扰 。 注 ：这一章中，“ 管 ” 的意 思 包括其他任何 反应容 器，如 微 孔 板 中的孔 。 内毒素储 备标 准溶 液 的制备 用内毒素标 准品 制备内毒素储 备标 准溶 液 ；所用的内毒素标 准品 必 须 先 用国 际 标 准品 校 准，如 内毒素标 准BRP。 内毒素以国 际 单 位 （IU）表 示 。IU 的换 算 见 国 际 卫 生组 织 公 布 的国 际 标 准。 注 ：一国 际 单 位 （IU）内毒素相 当于一个 内毒素单 位 （E.U.）。 根 据 包装 说 明 书 上 的标 准和内毒素储 备标 准溶 液 的标 签 上 关 于制备和贮 存 的说 明 。 内毒素标 准溶 液 的制备 充 分 混合内毒素储 备标 准溶 液 后，用细菌内毒素试验检查用水 （BET 检查用水 ）稀 释 ，制成适 当的系列 稀 释 液 ，即 得 BET 检查用内毒素标 准溶 液 。 得到的稀 释 液 应尽 快 使 用，以免 因 吸 附 而导 致 活 性损 失 。 供 试品 溶 液 的制备 除非另有说 明 ，以 BET 检查用水 溶 解 或稀 释 活 性成分 或药 品 来制备供 试品 溶 液 。某 些 成分 或药 品 ...
