一次性使用输尿管球囊扩张导管套件产品技术要求深圳泰睿仕医疗科技

1产品名称一次性使用输尿管球囊扩张导管套件型号、规格212Y6D60LDG、212Y7D60LDG、212Y7D60LDS、212Y7D60LBID、212Y7D60LDSBID、212Y8D40LDG、212Y10D40LDG结构及组成由输尿管球囊扩张导管、输尿管球囊扩充压力泵、普通导丝及导丝护套组成。产品适用范围/预期用途供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。2.性能指标2.1 外观2.1.1 球囊扩张导管2.1.1.1 球囊扩张导管有效长度的外表面应光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷。2.1.1.2 球囊扩张导管的接头应光滑、无毛刺。2.1.1.3 球囊扩张导管上应有完整、清晰的标识。2.1.1.3.1 应有在推荐压力充盈后的球囊的直径、球囊的有效长度标识，标识单位应以毫米表示。2.1.1.3.2 应有与球囊扩张导管配合使用的导丝的最大直径标识，标识单位应以 in表示。2.1.1.3.3 应有球囊扩张导管的导管有效长度标识，标识单位应以厘米表示。2.1.2 选配件导丝的附加要求如有导丝，导丝外表面应光滑，应无毛刺、机械损伤、锋棱和污斑。2.1.3 选配件球囊扩充压力泵的附加要求如有球囊扩充压力泵，产品表面光滑平整、色泽均匀、无毛刺、飞边、裂纹、伤痕等加工缺陷。2.2 尺寸产品的尺寸应符合要求，各型号规格的尺寸及允差要求见附录 A 产品配置中A.3 产品型号规格表。2.3物理性能2.3.1 球囊扩张导管2.3.1.1 峰值拉力球囊扩张导管应符合 YY0285.1-2017 中 4.6 的规定。2.3.1.2 球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏按 3.3.1.2 试验时，球囊扩张导管在额定爆破压力（RBP）下应不发生泄漏、破2裂或突出变形。2.3.1.3 球囊爆破压力球囊扩张导管的爆破压力应大于其规定的的额定爆破压力（RBP），破坏模式3是轴向破坏。2.3.1.4 球囊卸压时间球囊从额定爆破压力(RBP)至卸压终点所需时间应不大于 60s。2.3.1.5 球囊直径与充盈压力的关系球囊顺应性：0.3%〜3.0%/atm(101.3kpa)。2.3.1.6 导丝通过性外径 0.89mm(0.035in)的导丝应能顺利通过球囊扩张导管的导丝腔，整个过程不应有堵塞现象发生。2.3.1.7 射线可探测性球囊扩张导管的球囊内两端应有标示球囊位置的标记环，标记环应能被射线探测到。2.3.1.8 接头接头能与 GB/T1962.1-2015 规定的 6%(鲁尔)外圆锥接头配合。2.3.2 选配件导丝的附加要求2.3.2.1 抗断裂性导丝应能承受 10N 的轴向拉力，持续 15s,应不断裂。2.3.2.2 耐腐蚀性按 3.3.2.2 试验时，导丝的表面不应有腐蚀痕迹。2.3.2.3 抗破裂...