医疗器械临床试验方案 产品名称：电子血压计 型号规格：X X X 申请者：X X X 临床试验单位： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 2 0 0 6 年 1 2 月 5 日 电 子 血 压 计 临 床 试 验 方 案 一 、 临 床 试 验 的 背 景 电 子 血 压 计 是 通 过 记 录 识 别 由 心 脏 跳 动 引 起 的 、 作 用 于 动 脉 血 管 壁 上 的 微 薄 压 力 变 化 与腕 带 压 力 变 化 值 ， 使 用 模 糊 记 忆 方 式 进 行 测 量 收 缩 压 与 舒 张 压 。 采 用 电 子 血 压 计 测 量 血 压 时 ，不 需 要 听 诊 器 助 听 ， 患 者 独 自 即 可 完 成 测 量 。 脉 搏 的 测 量 是 仪 器 通 过 感 知 脉 搏 跳 动 时 的 振 动 ，记 录 脉 搏 跳 动 次 数 ， 并 记 录 时 间 后 ， 计 算 并 显 示 出 来 。 电 子 血 压 计 是XXX 开 发 的 医 用 电 子 设 备 ， 主 要 用 于 家 庭 、 医 疗 机 构 进 行 血 压 、 脉 搏 的 测量 。 以 往 产 品 完 全 返 销 韩 国 、 出 口 到 德 国 等 国 家 。 为 了 开 拓 国 内 市 场 ， 按 照 我 国 法 律 法 规的要 求， 就该产 品 临 床 使 用 的 安全 性、 有效性进 行 了 临 床 验 证。 二、 产 品 的 机 理、 特点与 试 验 范围 1. 产 品 的 机 理 血 压 计 的 工作 原理是 采 用 模 糊 记 忆 方 式 进 行 测 量 的 。 即 将腕 带 压 力 升至足以 切断动 脉血 流后 ， 逐渐排气。 在排气过 程中， 记 录 由 心 脏 跳 动 引 起 的 、 作 用 于 动 脉 血 管 壁 上 的 微 薄压 力 变 化 与 腕 带 压 力 变 化 值 。 根据特定的 运算 法 则计 算 出 最高压 力 与 最低压 力 值 。 采 用 模糊 记 忆 方 式 测 量 血 压 时 ， 不 需 要 听 诊 器 助 听 ， 即 简单又方 便。 脉 搏 的 测 量 是 仪 器 通 过 感 知 脉 搏 跳 动 时 的 振 动 ， 记 录 脉 搏 跳 动 次 数 ， 并 记 录 时 间 后 ，计 算 并 显 示 出 来 。 2. 产 品 的 特点 ☆ 显...
