北京市医疗器械使用质量监督检查指南（征求意见稿）法规依据及条款号检查内容检查方法《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。机构设置1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；2、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（制度是否覆盖了采购、验收、贮存、使用、维护、报废销毁、不良事件监测等过程）1、查看组织机构图（如有）或院内文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构；2、查看医疗器械使用单位制定的制度第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行米购。采购验收明确规定由指定部门统一采购，并且有批准米购流程：米购产品的申请、供应商的确定、米购计划1、查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。2、抽查米购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。采购验收1. 是否建立并执行医疗器械进货查验制度。2.是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：（1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号、生产厂家、批号（或编号）、生产日期（包括灭菌日期），储运条件（有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求）；（2）对应产品的票据；（3）《医疗器械生产许可证》（有效期、生产范围、或生产备案凭证）；（4）《医疗器械经营许可证》（有效期、经营范围）；（5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；（6）出厂检验报告或合格证明；（7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；1、抽查产品，查看包装标识及说明书，记录产品信息（产品名称、注册证号、生产企业名称等）；2、查看供应票据（如企业出库票据等随货冋行票据）；3、查看供应商（生产企业、经营企业）资质；（查供货商资质是否...
