细菌内毒素检查方法研讨

细菌内毒素检查法1 目的该 SOP 用来推断供试品中细菌内毒素是否符合规定。2 适用范围该 SOP 适用于?中国兽药典?要求检查该项的药品和适合?中国兽药典?要求的其它品种的药品的细菌内毒素检查。3 职责进行该项检验的检验员应该按该 SOP 进行检验，检测室主任负责监督该 SOP 的正确执行。4 检验 技术依据及原理本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反响即内毒素在二价阳离子的参加下，作用于鲎血凝集酶系统而发生的一系列酶联反响，最后形成凝胶，以推断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。4.1.1 鲎试剂灵敏度复核试验项的目的不仅是考查鲎试剂和细菌内毒素工作标准品的效价是否准确，也是考查检验人员操作方法是否正确和实验条件是否符合规定。因此要求每个实验室在将一批新的鲎试剂用于干扰试验或供试品细菌内毒素检查前应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对比结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。阴性对比、阳性对比和供试品阳性对比必须同时进行，否那么试验结果无效。 考前须知4.2.1 实验前，须用肥皂洗手，用 75%乙醇棉球消毒.2 实验时，须戴工作帽和口罩。尤其在配制洗液和洗涤玻璃器皿时一定要戴手套、工作帽和口罩。.3 试验应在干净室或干净工作台内进行。4.2.4 用移液管或刻度吸管等吸取样品时，须使用洗耳球，勿用嘴吸、吹，防止唾液溅入。也可使用加样器等其它方法。.5 注意所用鲎试剂的批号、有效期、规格、灵敏度等。4.2.6 进行干扰实验时，标准对比和供试品阳性对比〔含供试品的内毒素溶液〕应同时进行。.7 在进行灵敏度复核、干扰试验和供试品内毒素检查时，各个实验所要求的对比应同时进行，并在有效的条件下才能进行计算和推断。 材料、仪器、试剂的准备及根本要求 天平 供试品称量用，感量为以下。 电热枯燥箱 除外源性内毒素用，温度应能维持 250℃以上至少一小时。.3 恒温水浴箱或适宜的恒温器，应能在 37℃±1℃保持一小时。4.3.4 水银温度计或酒精温度计，精度在 1℃以下。4.3.5 旋涡混合器4.3.6 鲎试剂，应具有国家主管部门的批准文号。4. 细菌内毒素国家标准品〔NSE〕，细菌内毒素工作标准品〔WSE〕。4.3.8 细菌内毒素检查用水〔BET 水〕 系指与灵敏度为或更高灵敏度的鲎试剂在 37℃±1℃条件下不产生凝集反响的灭菌...