2024 年通化市严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作方案为法律规范我市医疗器械经营和使用环节质量行为，打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械等违法违规行为，根据《吉林省食品药品监督管理局关于印发 2024 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（吉食药监械监管（2024) 158 号)要求,结合我市实际，制定本方案。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显着增强，推动建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 (一)严查未经许可（备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。 （二)严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 (四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理法律规范》（以下简称《法律规范》)情况。 (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。 三、工作安排 (一）自查整改阶段（5-6 月）。各地应结合《通化市医疗器械“全面整治年"行动方案》《2024 年通化市医疗器械经营企业监督管理计划》《2024 年通化市医疗器械使用单位监督检查计划》，组织辖区内经营企业和使用单位对比《法律规范》及《医疗器械使用质量管理自查表〉（附件 1)开展自查,查找质量管理存在的问题，形成自查报告.对自查发现的问题,制定整改措施，形成整改报告。 (二)监督检查阶段（7—8 月)。各县（区)局应根据监督检查实施方案对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，对存在问题的，督促整改到位。对存在违法违规行为的,应依法依规严厉查处。 （三）重点抽查阶段(9 月）。市局将对各地开展专项整治工作进行督查，主要查看企业(单位）自查报告和整改报告、各县(区)局现场检查报告及处置工作情况，并实地抽查 30 家第三类医疗器械经营企业. (四）总结督导阶段（10—11 月)。各县（区）...
