第三类医疗器械经营(批发）申办申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录1、申办申请材料封面及目录（含序号、材料名称）;2、医疗器械经营许可申请表;3、营业执照、组织机构代码证（如有)复印件；4、企业人员名单汇总;5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件,人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附购买发票;12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料。注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用 A4 纸制作，并加盖企业公章,左侧活页夹.办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。二、申办申请材料封面及目录可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。三、医疗器械经营许可申请表表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载"栏下载,填表说明如下：1。本表根据实际内容填写。企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号(如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等根据营业执照内容填写.2. 企业负责人:指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者,个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。3.经营方式指批发、零售、批零兼营.4.经营场所与库房地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。经营场所原则上应与住所一致,可以比住所更具体。5。 经营范围：经营范围应分别按“非 IVD 批发、IVD 批发”次序依次填写.经营范围应当根据国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”.医疗器械分类目录有更新的，按更新后的分类目录填写。主要的三类医疗器械子目录有:6804 眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、6822 ...
