上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写法律规范上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写法律规范 一、编制目的 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续讨论，对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录实行的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 二、报告范围 （一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元； （二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告； （三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告； （四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。 注： 1.2024 年猎取的注册证在 2024 年需要申请延续注册期的； 2.2024 年 1 月 1 日后，新注册证已满 1 年的； 3.备案证，至少有一份汇总近五年数据的。这很可能是医疗器械企业检查重点之一，请大家注意自查，不要触红线！创新产品、植入类、一次性使用高风险类的产品建议全部、逐年、按每张证准备定期风险评价报告备查。而 20242024 年新拿的证可临时做好整理数据工作，等待指导原则正式发布和官方解读。 三、报告格式 定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。 （一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，猎取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。 （二）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 （三）正文 四、主要内容 定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的讨论信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。 （一）产品基本信息 本部分信息主要包括：医疗器械产品名称、型号和/或规格、注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。 （二）国内外上市情况 本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括： 1．获得上市许可的主要国家或地区及时间、当前注册状态、历次注册变更情况、产品...
