保健食品注册与备案管理办法为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，法律规范和加强保健食品注册备案管理工作，2024 年 2 月 26 日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第 22 号令《》。《》最新版一是调整保健食品上市产品的管理模式。根据新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。国家食品监管总局要求各地食品监管部门仔细做好《》的宣传贯彻工作，进一步法律规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(三)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;(六)产品的样品及其学检验报告;(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。(一)有直接管辖权的部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;(二)《保健食品批准证书》正本或副本;(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生法律规范及制订说明;(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;(六)三批产品的质量与卫生检验报告。保健食品的批文取得，不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同，主要是无副作用，并不能说明保健食品的功效。
