XXXXXXXXXX 有限公司质量保证管理制度标题供应商评古和批准程序共 7 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：修订文件内容1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。2范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。3责任：质保部、营销部、物流部、生产部。4内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A 类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。B 类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。C 类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。4.2供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。供应商评估和批准程序第 3 页共 7 页供应商评估和批准程序第 4 页共 7 页4.5.2.3 样品经检验合格后必要时可安排样品试用部门对小样进行上机小试，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。•对 A 级物料和风险较高的 B 级物料必须进行现场审计，审计时按照供应商质量审计报告内容和标准进行。•对风险较低的 B 级物料可只进行资质审计。•对产品内在质量没有影响的 C 级物料只进行资质审计。4.5.3 某些物料需采用样品小批量试生产的，还要制定样品试用的方案，明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。4.5.4 供应商质量审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由营销部通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等。4.5.5 按照《供应商现场审计项目表》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表格内容进行增删和细化。4.5.6 现场质量审计的主要工作内容：•核实供应商的资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件,抽查检验报告及原始记录。•文件管理、生产管理、质量...
