重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准重庆市食品药品监督管理局2014 年 2 月190)5**4*91()109()109180275120GSP7911826020196018312060;60,-2-100%-3-重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准序号条款号新开办许可和认证检查项检查内容总则药品经营企业应当依法经营。▲药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系▲企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。▲企业应当确定质量方针。▲企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。▲企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。▲企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。▲企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。▲企业应当定期组织开展质量管理体系内审。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内申的情况进彳丁分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应当米用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。▲企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。▲企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者冈位。▲企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。▲企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。-4-机构和质量管理职责▲企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。▲企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。▲企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。▲企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以...
