严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作方案为增进医疗器械产业高质量健康进展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推动建立长期有效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，国家药物监督管理局决定自 5 月起至 11 月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作。一、工作目旳坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理原则，旳通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为专题整改工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，深化贯彻医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识明显增强，推动建立长期有效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务（一）严查未经许可（立案）从事经营和网络销售医疗器械行为。（二）严查经营（网络销售）和使用未获得注册证或者立案凭证医疗器械行为。旳（三）严查非法经营关注度高、使用量大注射用透明质旳酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。（四）检查第三类医疗器械经营企业实行《医疗器械经营质量管理法律规范》（如下简称《法律规范》）状况。（五）检查贯彻《医疗器械使用质量监督管理措施》（如下简称《措施》）状况。三、工作布署（一）自查整改阶段（5—8 月）。各省级食品药物监督管理部门根据本《方案》规定制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药物监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。（二）重点抽查阶段（8—9 月）。各省级食品药物监督管理部门组织开展对本行政区域专题整改督查工作。旳（三）总结督导阶段（10—11 月）。各省级食品药物监督管理部门报送专题整改工作总结，国家药物监督管理局组织督导检查，全面总结评估专题整改工作状况。四、工作规定（一）加强组织领导。医疗器械专题整改在国家药物监督管理局统一领导下、由国家药物监督管理局医疗器械监管部旳门牵头负责，医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作。各省级食品药物监督管理部门要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，贯彻责任部门，制定详细工作计划，布署专题整改工作。各市、县级食品药物监督管理部门要切...
