医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度２、５、１企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查瞧企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容就是否明确企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要负责人；查瞧法定代表人或者负责人履行职责得相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等)，确认其就是否全面负责企业日常管理工作。２、5、2企业法定代表人或者负责人应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业根据本法律规范要求经营医疗器械.重点查瞧企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对比，确认企业部门、岗位、人员配置就是否与实际一致； 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置就是否满足有效履行质量管理职责需要.※2、6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任。重点查瞧企业质量负责人任命文件与职责权限文件,确认文件就是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应得质量管理责任；重点查瞧质量负责人在质量管理工作中履行职责得相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测与报告等)，确认其就是否有效独立履行职责。※2、7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进；(二)负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规、规章及法律规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；(五)负责不合格医疗器械得确认，对不合格医疗器械得处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件得收集与报告;(九)负责医疗器械召回得管理;(十）组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；(十二）其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。重点查瞧企业质量管理...
