有关物质检查相对校正因子计算方法【讨论目得】现在得有关物质检查几乎都涉及到了特定杂质得检查,采纳校正因子计算特定杂质越来越普遍,园子里面也很多战友讨论了很多。但就是一定还有跟我一样对此问题存疑得战友,或许过去认为已了解得战友也存在不够准确得认识。【提出讨论】所提出讨论得问题也许您觉得很简单无聊,但非常希望您能参加讨论给出您得瞧法① 现在问到您,校正因子计算公式,您如何回答？② 为什么我们能瞧到得文献都就是按公式(1)所得校正因子(假如就是用这个公式,在计算时不能将杂质峰面积乘以校正因子,而就是除以校正因子？)③ 我们就是不就是把校正因子与响应因子搞混淆了,校正因子与响应因子得倒数关系,就是通过什么得到得？④ 中国药典中得规定与公式说明存在误导？带着这些问题,就查找到得信息汇总说明:1、公认得公式？？查了很多资料,包括园里讨论得,包括药检所老师所写文章,几乎大家说到相对校正因子得计算方法都为:F=(A 杂/C 杂)/(A 样/C 样) 公式(1)这个公式在我所查到资料里可以认为就是最普遍公认得公式2、中国药典得规定中国药典“加校正因子得主成分自身对比法”中规定计算方法:色谱图上各杂质得峰面积,分别乘以相应得校正因子后与对比溶液主成分得峰面积比较,计算各杂质含量。这里规定得“校正因子”计算方法就是按内标法校正因子:F=(A 内标/C 内标)/(A 对比/C 对比) 公式(2)根据公式(2),我们直接把内标换成杂质,即得到与上面得公式(1)一样得公式,即认为就是杂质斜率与主成分斜率得比值,得下面公式(3)F= 杂质斜率/ 供试品斜率 公式(3)药典规定用 F 乘以杂质峰面积,假设通过该公式计算得校正因子就是1、5,则说明杂质峰得响应值要大于主成分,假如在计算时再将杂质峰面积乘以 1、5,结果正确吗？那这个公式对吗？3、公式推导 假设响应因子为 k,则有 k=A/m(单位质量得物质相当于多少峰面积),令杂质 k 杂=A 杂/m 杂,主成分 k 样=A 样/m 样,则主成分中杂质含量w=m 杂/m 样*100%,即有:w=(A 杂/k 杂)/(A 样/k 样)*100%=(k 样/k 杂)*(A 杂/A 样)*100% 公式(4)根据药典,理论上,加校正因子以自身对比法计算杂质含量得公式简易表示应就是:w=F * A 杂/ A 对 公式(5)由公式(4)(5)两式可知,计算杂质时加入得校正因子 F:F=k 样/k 杂=(A 样/C 样)/(A 杂/C 杂) 公式(6)4、公式(6)与公式(1)得区别倒数关系,相对响应因子(RRF)与校正因子 F 得关系如下:F=1/RRF= Slope 主峰/ Slop...
