冷藏、冷冻药品质量管理制度-冷藏、冷冻药品采购管理文件名：冷藏、冷冻药品质量管理制度-冷藏、冷冻药品采购管理文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订《药品经营质量管理法律规范》及 GSP 附录修订1 .目的：定冷藏、冷冻药品质量管理制度-采购管理，使公司采购部、质管部严格根据制度执行，确保购进冷藏、冷冻药品质量。2.范围：适用于冷藏、冷冻药品采购过程的质量管理控制。3.职责：采购部、质管部对本制度负责。4.内容4.1 冷藏药品：是指要求在冷处（温度在 2c 10C 或生物制品 2°C-8D 贮藏、运输的药品。主耍范围有 生物制品（血液制品）、个别抗生素等；冷冻药品：是指对药品贮藏、运输有冷冻（温度-10C -25C）温度要求的药品。这类药品公司目前暂未 经营，主要有抗癌的洛莫司汀胶囊、司莫司汀胶囊及注射用牛肺表面活性剂等。4.3 冷藏、冷冻药品的采购管理冷藏、冷冻药品应在具有相应的经营范围的药品生产企业或药品经营企业购进；质管部对冷藏、冷冻药品供货企业重点审核其贮藏运输条件是否符合冷链要求；433 采购部与供货企业签订质量保证协议，明确冷藏、冷冻药品的运输要求及责任；434 冷藏、冷冻药品购进应严格审核品种合法性，了解品种储存条件，在公司现在储存条件能满足药品 储存要求的方可购进；435 严格按需采购，避开滞销影响药品质量；436 采购部、质管部每年对冷藏、冷冻药品进货质量进行评审，对供货企业质量保证能力进行评估，保证 冷藏、冷冻药品购进质量。
