全市药品抽验计划一、总体要求坚持监检结合”的原则，以保障药品质量安全为目标，将日常监 管与监督抽验紧密结合，全面完成国家和省级药品抽验任务；加强源 头管理，加大生产领域抽验力度；坚持发现问题为导向”原则，结合 日常监督检查开展抽样，重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督 抽验，切实提高药品抽验的科学性和靶向性，为药品监管提供技术支 撑。二、组织实施市局稽查科负责统一管理 X 年全市药品抽验工作，下达抽验任 务，对抽验中发现的假劣药品和违法违纪行为依法组织查处。市食品药品检验所负责实施全市药品抽检具体工作，及时统计、 分析、上报抽验结果，完成上报药品抽验质量分析报告；核查抽验不 合格药品情况；负责全市药品快检数据的统计、分析及上报。各县区食品药品监督管理局负责对辖区药品的监督检查，积极配 合市食品药品检验所做好药品抽样工作，对辖区抽验结果不合格药品 依法进行查处。三、抽验任务X 年全市共下达药品监督抽验任务 550 批次，其中辖区生产企业 全覆盖 15 批次，日常监督抽验 350 批次，中药材及饮片 175 批次；快速鉴别检验 3 批次。（任务分配详见附件 1 ）。（一）辖区生产企业全覆盖。全市计划抽验 15 批次。①抽样品种：对辖区生产企业的基本药 物、大输液和小针剂等高风险品种、认证后验证品种进行覆盖抽验， 对生产量大的品种进行重点抽验。基本药物的具体品种和企业名单详 见国家总局基药抽验系统平台；高风险品种名单见附件 2；认证后验 证品种名单见附件 3。②抽样范围和数量：基本药物、高风险品种 及认证后验证品种按批准文号各抽验 1 个批次；除基本药物和高风险 品种外，生产量大的品种（对上年度抽验合格药品不再重复抽验）抽 验 3—5 批次。③检验要求：根据国家标准开展全项目抽验工作，对 具有补充检验方法的药品应积极开展补充方法的检验。④其它要求: 各抽样单位应加强与生产企业的沟通，合理安排抽样进度，确保全覆 盖任务完成。对于生产企业持有药品批准文号而未安排生产导致无法 抽样的，该企业应予以书面说明，并在重新开始生产后立即报抽样单 位进行抽样。（二）日常监督抽验。全市计划抽验 350 批次。①抽样品种（不含中药材及饮片）： 中药注射剂、抗生素、不良反应较多的品种；近年来检验中发现非法 添加化学成分的中成药；存储要求高、效期短、有效成分极易分解的 品种；涉及国家局批准补充检验方法的药品；医疗结...
