医疗器械工艺用水检查要点指南(20 １ 4 版）工艺用水就是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少得,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量得过程,也直接或间接得影响着医疗器械产品得质量。医疗器械行业中所使用得工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺得特性而具有一些自身得特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程得认知与把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平得监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节得管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理法律规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查得参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点得表述主要分为对现场情况与文件资料得检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查瞧、询问、记录得情况与企业得规定、文件、记录得符合性。(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下得检查内容，检查人员应进行适当得记录。1．询问工艺用水系统得生产厂家名称;２.询问制水人员制备得工艺用水种类(纯化水或/与注射用水或/与实验室分析用水等)；3.询问制水人员工艺用水得制备方法与流程;4．现场查瞧工艺用水系统得材质与结构组成;5.现场查瞧工艺用水系统设置得采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水得功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查瞧工艺用水系统得状态标识（正常、维护、停用);７.现场查瞧干净区(室)内工艺用水输送管道得布局情况,使用工艺用水得功能间就是否均设置了出水点;８.现场查瞧工艺用水系统得输送管道得水种与流向标识，分别使用多种工艺用水时,输水管道上应明示工艺用水种类以及流向;9.询问制水人员工艺用水系统管道得清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）;10.询问制水人员工艺用水得使用环节与储存要求;11.现场查瞧生化实验室用于工艺用水检验得有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;12.询问检验人员检验工艺用水指标得试液所用工艺用水得种类(纯化水或...
