医疗器械生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，确保生产中的产品质量符合 规定要求。2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件， BOM。3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验 证。3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程 的管理控制。3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品 的生产。3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。4.0 工作程序4.1 定义：特别工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使 用才能验证的工序。关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。4.2 生产过程的控制生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，确保订单与 计划一致，不根据订单制作生产计划时，应经生产副总批准。生 产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际进行情况。采购部门根据生产计划部门的编制的《____产品采购物资需 求表》、《一―产品外协件需求表》，低值易耗品的采购根据《一― 月份低值易耗品及工装需求表》编制采购计划，并按计划进行采 购。生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起 下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号 /批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。操作者的备料及工位器具的准备操作者根据班组长安排的图纸（或者根据 bom）领料，生产 性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品、辅助 性物资领料、消耗性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使 用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方 可使用。生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执 行。监视、测量和试验设备必须是校准合格的，并且在校准周 期内，设备管理部门应定期对监视、测量设备进行维护、校准 管理，确保测量精度和测量结果的准确性和可信性。3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。物料及工位器具准备齐全后，操作者根据图...
