附件 1持有人医疗器械不良事件监测自查记录表单位名称：生产地址：管理者代表姓名：手机号：填报人姓名：联系方式：序号检查内容结果评定备注1是否在生产质量体系中规定医疗器械不良事件监测相 关制度和人员
制度人员情 况2是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法》相关培训
培训相关记 录3是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完 善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系 人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新
账号登录查 询44
是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全 部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证 书是否在 30 日内完成登记
账号登录查 询5是否根据规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械 不良事件报告
监测系统评 价情况6是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评 价报告，并实行风险控制措施
风险评价报 告7是否根据规定时限要求撰写并提交产品定期风险评价 报告
查询相关文 件和报告记 录8是否根据要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和 资料
分析、评价和 改进记录9是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开 展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监 测报告和工作总结
提交时间企业负责人（持有人）签名（盖章）年 月 日
