附件 1输入性 HIV 抗体检测及流程1 范围本附件规定了输入性 HIV 抗体的检测方法，适用于人体输入 HIV 抗体阳性的 血浆或血液成分、免疫球蛋白或其他血液制品时，对接受者、提供者和制品的检 测。2 检测的意义2.1 推断是否输入了 HIV 抗体2.2 推断输入性 HIV 抗体在体内的动态2.3 推断是否发生了 HIV 感染3 实验室要求同 HIV 抗体检测和 HIV 核酸检测4 检测方法及程序4.1 HIV 抗体或 HIV 抗体和抗原筛查检测4.1.1 目的：检测有无 HIV 抗体输入及输入抗体的动态变化。4.1.2 试剂：一般采纳 HIV 抗体/抗原联合检测试剂，也可采纳 HIV 抗体检测试剂， 包括酶联免疫吸附实验方法、化学发光实验方法。应经过国家食品药品监督管理局的 批准注册。4.1.3 样本：1）接受者的血清或血浆，应在输入基线（输入后立即）、输入后 4-6 周和输入后 3 个月采集样本；2）提供者的血清或血浆，应在最靠近提供血液的时间 点采集血液样本；3）输入物，包括血浆、红细胞等血液成分；免疫球蛋白等血液制 品。4.1.4 定性检测：采纳酶联免疫法或者化学发光法试剂盒，用夹心法原理检测 HIV-1 M群、O 群、HIV-2 的抗体和 HIV-1p24 抗原。根据试剂盒说明书操作并推断结果，有 效实验的阳性和阴性对比应符合试剂盒说明书的规定。应对三类样本分别进行检测， 比较各类样本和不同时间点的结果，应始终使用同样的方法和同一个厂家的试剂。4.1.5 半定量检测：将样本用 HIV 抗体阴性的人血浆或者其他与待检样本同质的 HIV 抗体阴性的基质液进行连续稀释，一般采纳对倍稀释法（稀释倍数为 20、2-1、2-2、2-3、 2-4、2-5、2-6……）。将稀释后的样本用以上方法进行检测，确定 HIV 抗体阳性样本的 最大稀释度，得到 HIV 抗体的滴度。4.2HIV 抗体确证检测：4.2.1 目的：检测有无 HIV 抗体输入及输入抗体的动态变化。4.2.2 试剂：可采纳 HIV 抗体的免疫印迹（WB）试剂或者线性免疫印迹（LIA）试剂， 应经过国家食品药品监督管理局批准注册。4.2.3 样本：1）接受者的血清或血浆，应在输入基线（输入后立即）、输入后 4-6 周和输入后 3 个月采集样本；2）提供者的血清或血浆，应在最靠近提供血液的时间 点采集血液样本；3）输入物，包括血浆、红细胞等血液成分；免疫球蛋白等血液制 品。4.2.4 定性检测：根据试剂盒说明书操作，根据说明书提供的标准记录检测的带型， 推断 HIV 抗体阳性、不确定或阴...
