【目的】 确保物料正确接收、储存、发放,法律规范公司物料在库管理,防止储存中出现混淆、差错、污染、交叉污染等
【范围】适用于公司生产用物料的接收、储存、发放管理
【职责】1 物料组1
1 本规程由物料组制定
2 物料组根据本规程正确接收、储存、发放物料
2 质量保证室2
1 对仓库物料的接收、储存、发放情况进行监督
2 物料管理过程中发现的偏差问题进行偏差调查
【内容】1 定义1
1 物料:指原料、辅料和包装材料
2 原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料
3 包装材料:包括与药品直接接触的内包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料
4 印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料(如标签、说明书、纸盒等)
5 放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作1
6 发放:指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作
2 物料接收前的准备2
1 检查运转工具要完好,准备物料外包装清洁的工具,检查货位要清洁卫生
2 准备好空白记录和相关的核对资料,如初检记录、订货合同或质量标准
3 检查接收区域能有效保护物料不受外界天气的影响,如有雨篷遮档,地面清洁、干爽等
4 打开风帘和灭蝇灯
3 来料检查3
1 原辅料来料检查3
1 物料到库后,由物料管理员、质量部 QA 一起确认检查是否有送货单、装箱单或发票,装箱单或送货单内容与订货合同一致,核实的基本信息包括物料名称、商标、规格型号、数量、金额、供应商、生产厂家
2 特别要核实物料供货单位应是质量部批准的合格供货单位,且相关资料要求完整并在有效期内,所供应的物料在生产、经营范围之内,详细相关资料按《供应商审计标准管理规程》进行检查
3 检查确认每批物料要有检验报告、报告单名称、规格、