二类医疗器械制度

一、企业质量管理机构或者质量管理人员的职责 (一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范; (四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七)组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理; （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一)组织或者协助开展质量管理培训； (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。