体外诊断医疗器械风险管理指南H。1 总则本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南.重点关注使用 IVD 检查结果所引起的对患者风险的管理.所使用的示例旨在说明概念，并用作 IVD 医疗器械风险管理的起点.它们不详尽.本附录所使用的术语定义见 ISO 18113-1 ［42］。IVD 医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对比材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。IVD 医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病,也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些 IVD 医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用,而仍有一些由在家中的外行用户使用.使用范围的极端之一是将在试验室完成的 IVD 检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成 IVD 检查根据检查结果,对其状况进行监视和药物治疗。由于 IVD 医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的 IVD 医疗器械,术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量).应当认识到使用术语“ 医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对 IVD 检查结果定制、接收、解释和实行措施.IVD 医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的 IVD 医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的 IVD 医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。图 H.1 说明了用于试验室的 IVD 医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系(如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间)的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的 IVD 医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。假如试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。假如卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊...
