大连鸿汇科技有限公司第A/0版文件编号：DLHH/QH-01质量手册2009年9月13日发布2009年9月13日实施大连鸿汇科技有限公司质量手册文件编号：DLHH/QH-01编制：办公室2009年9月10日审核：隗金辉2009年9月12日批准：唐殿锋2009年9月15日版号：A2009年9月13日发布2009年9月13日实施第4页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共82页质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的第5页共82页第4页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共82页监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：20XX年5月28日目录第5页共82页第6页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共82页第A/0版XX/QB01-0.1序号章节号标题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针质量目标质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39第7页共82页第6页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共82页207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。第8页共82页第7页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共82页编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中控制面积XXm2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。主要生第9页共82页第8页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共82页产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法：电话：0514-XXXX邮编：225108总经理：地址：XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.0第10页共82页第9页共82页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共82页1目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件下列文...
