玉溪师范学院高等职业技术学院生物制药技术专业《药物制剂技术》教学大纲本大纲依据我院《生物制药技术专业教学计划》（年月）修订。总学时学时（其中理论教学学时实践教学为学时）一.课程性质与课程目标药剂学是药学专业、药物制剂专业及临床药学专业的主要专业课，它是在修完高等数学、基础化学与医学等基础学科以及专业基础后进行系统学习的一门应用技术科学。它密切关系着药品生产、质量管理与临床应用。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，为临床提供高效、长效、毒副作用低、控释以及靶向等质量优良的药物制剂，满足医疗卫生的需要。学习的基本要求：学习各类药物剂型的特点、质量要求、制备的原理和方法，以及典型品种的制备工艺。掌握药物剂型设计的基本理论知识，能够根据临床要求选用适当的药物、附行剂等易制备安全、有效、稳定的制剂。熟悉制剂生产常用设备，包括设备性能、基本原理使用方法及安全措施等知识。熟悉本学科的新成就、新进展。教学时间安排：学时二、课程内容与要求第一章绪论课时目的要求.掌握学的概念及药剂学常用术语：药剂及药品、剂型、制剂、药剂、成药。.掌握药物剂型的分类方法及特点。.药典和药品标准的性质、内容。处方的结构。.了解药剂学的任务及熟悉发展概况。教学内容一.概述.药剂学常用术语.药剂学的任务.药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准.概述.中华人民共和国药典.其他国家药典.中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法.新药与新药的分类.新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章制药卫生教学内容第一节概述一、注射剂生产工艺卫生二、片剂生产工艺卫生三、口服液体制剂工艺卫生第二节灭菌法与无菌操作法一、灭菌参数二、物理灭菌法三、化学灭菌法四、无菌操作法五、无菌检查六、微生物限度检查第三节空气净化技术一、概述二、洁净室空气净化标准三、空气净化设备四、洁净室设计要求第三章制药用水教学内容第一节概述第二节纯化水一、离子交换法二、电渗析法三、反渗透法四、纯化水的质量检查第三节注射用水与灭菌注射用水一、注射用水二、灭菌注射用水第四章表面活性剂教学内容第一节表面活性剂的概念和结构一、表面活性和表面活性剂的概念二、表面活性剂的结构第二节表面活性剂的分类一、阳离子表面活性剂二、阴离子表面活性剂三、两性离子表面活性剂四、非离子表面活性剂第三节表面活性剂的基本性质一、表面活性剂的吸附性二、表面活性剂形成胶束和临界胶束浓度三、亲水亲油平衡值四、表面活性剂的增溶作用五、表面活性剂的复配第四节表面活性剂的生物学性质一、表面活性剂对药物吸收的影响二、表面活性剂的毒性与刺激性第五节表面活性剂在药剂生产中的应用一、增溶剂二、乳化剂三、润湿剂四、起泡剂和消泡剂五、消毒剂和杀菌剂六、其他用途第五章液体制剂目的要求掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。掌握液体制剂的常用溶剂、表面活性剂的种类与应用。增加溶解度的方法。各型液体制剂的制备方法及典型处方分析。熟悉液体制剂形成的理论及影响稳定性的因素。了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。教学内容一、概述•液体制剂的特点与质量要求•液体制剂的分类•液体制剂的常用溶剂二、溶解度、溶解速度及影响因素.溶解度及溶解速度值的关•溶剂与溶质的溶解关系.影响药物溶解度与溶解速度的因素.难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与三、增加药物溶解度的方法.制成盐类.更换溶剂或选用混合溶剂•加入助溶剂•使用增溶剂•分子结构修饰四、表面活性剂及其在药剂学中的应用.概述.表面活性剂的结构特点和分类•表面活性剂的特性.表面活性剂在制剂中的应用五、溶液型液体制剂•溶液剂.芳香制剂•甘油剂•醑剂•糖浆剂六、高分子溶液剂.高分子溶液的性质及在药剂学中的应用•高分子溶液的制备七、溶胶剂.概述.溶胶剂的制备八、混悬剂.概述.混悬剂的稳定性.混悬剂的稳定剂.混悬剂的制备方法.混悬剂的质量评价九、乳剂.概述.乳剂形成的理论•乳化剂.乳剂的制备及影响乳化的因素.乳剂的稳定性.乳剂的质量评价.复合型乳剂十、按给药途径...
