药品不良反响报告时限要求一般的病例上报时限？3个月内新的/严重的病例上报时限？15天内死亡的病例上报时限？立即，联系当地食药监部门开展调查并上报调查报告。第一页，共二十三页。严重药品不良反响的定义及标准严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第二页，共二十三页。常见的严重不良反响全身性：过敏性休克、严重过敏样反响皮肤及其附件：严重药疹消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐后遗症三致第三页，共二十三页。定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反响，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反响强度、用药途径等的不同而存在很大差异。通常突然发生且很剧烈，假设不及时处理，常可危及生命。过敏性休克判定评价标准第四页，共二十三页。临床表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现过敏性休克判定评价标准第五页，共二十三页。临床表现皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克判定评价标准第六页，共二十三页。临床表现呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。过敏性休克判定评价标准第七页，共二十三页。临床表现心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比根底血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后开展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克判定评价标准第八页，共二十三页。临床表现神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。过敏性休克判定评价标准第九页，共二十三页。临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判定评价标准第十页，共二十三页。过敏性休克判定评价标准n判定标准n1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；n2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素〞治疗后好转的，不良反响名称可归纳为“过敏性休克〞；n3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反响名称可归纳为“过敏性休克〞，如不良反响过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。第十一页，共二十三页。典型病例1典型过敏性休克第十二页，共二十三页。典型病例2第十三页，共二十三页。严重过敏样反响判定评价标准过敏样反响定义依照国家药品不良反响监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多病症，而其临床表现类似于过敏反响的药品不良反响。第十四页，共二十三页。主要临床特点：1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可开展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。...
